一、质疑供应商基本信息

质疑供应商：南宁育帆医疗器械有限公司

地址：南宁市西乡塘区明秀东路155号2栋五楼503室

邮编：530001

法定代表人：何世英

授权代表：刘 红

联系电话：199****6053

二、质疑项目基本情况

质疑项目名称：牙科综合治疗机

质疑项目编号：WZZC2025-J1-990279-GXZX

采购人名称：梧州市红十字会医院

收到质疑函的日期：2025年11月10日

三、质疑答复书内容

我公司于2025年11月10日收到贵方送达的关于我公司代理的“牙科综合治疗机

（WZZC2025-J1-990279-GXZX）”项目质疑函1份。我公司对贵公司所提出的质疑内容高度重视，即刻将质疑函报送采购人，经组织原谈判小组与采购人共同研究讨论核查，现对质疑事项答复如下：

质疑事项1：招标文件中“技术要求：5.气压：0.55—0.80Mpa” 。“ 西格”品牌 V2000 型牙科综合治疗机气压：最低气压0.55,Mpa, 无最高气压说明，属于虚假应标。

事实依据：通过核对拟中标产品的彩页、产品说明书、技术参 数等资料阅读和研判，“西格”品牌V2000型牙科综合治疗机未有任何文字和图片体现上述功能。

质疑答复1：经核查成交供应商的响应文件，成交供应商已按谈判文件要求响应该条参数。质疑人提供的事实依据不充分，质疑不成立。

质疑事项2:招标文件中“性能要求：▲1.1 具有一键自动水路管道消毒功能。”“西格”品牌V2000 型牙科综合治疗机不具有一键自动水路管道消毒功能，属于虚假应标。

事实依据:通过核对拟中标产品的彩页、产品说明书、技术参数等资料阅读和研判，“西格”品牌V2000型牙科综合治疗机未有任何文字和图片体现上述功能。

质疑答复2：经核查成交供应商的响应文件，成交供应商已按谈判文件要求响应该条参数。质疑人提供的事实依据不充分，质疑不成立。

质疑事项3:招标文件中“性能要求：▲1.2 内置洁牙模块，与治疗机同一品牌。”“西格”品牌V2000 型牙科综合治疗机内置洁牙模块与治疗机不属于同一品牌，属于虚假应标。

事实依据:国家药品监督管理局官方网站查询结果。

质疑答复3：经核查成交供应商提供的竞标货物为“西格”品牌，内置洁牙模块生产厂家为桂林市锐锋医疗器械有限公司，该公司已获得产品的医疗器械注册证（编号：桂械注准 20222170039）及“西格”品牌商标授权。内置洁牙模块上印制“西格”品牌商标，与治疗机为同一品牌。质疑人提供的事实依据不充分，质疑不成立。

质疑事项4:招标文件中“性能要求：1.9高速手机2 支，4 孔快换接头式，具有水路“防回吸”功能，防止交叉感染。冷却形式：单点喷雾，转速≥310000转/分钟，可进行≥135℃高温和真空灭菌消毒，与治疗机同一品牌。”“西格”品牌V2000 型牙科综合治疗机高速手机与治疗机不属于同一品牌，属于虚假应标。

事实依据:国家药品监督管理局官方网站查询结果。

质疑答复4：经核查成交供应商提供的竞标货物为“西格”品牌，高速手机生产厂家为佛山市西耐德医疗器械有限公司，该公司已获得产品的医疗器械注册证（编号：粤械注准 20152170157）及“西格”品牌商标授权。高速手机上印制“西格”品牌商标，与治疗机为同一品牌。质疑人提供的事实依据不充分，质疑不成立。

质疑事项5:招标文件中“性能要求：1.10 低速手机1套：转速≥20000 转/分钟，可进行≥135℃高温和真空灭菌消毒与治疗机同一品牌。”“西格”品牌V2000 型牙科综合治疗机低速手机与治疗机不属于同一品牌，属于虚假应标。

事实依据:国家药品监督管理局官方网站查询结果。

质疑答复5：经核查成交供应商提供的竞标货物为“西格”品牌，低速手机生产厂家为佛山市西耐德医疗器械有限公司，该公司已获得产品的医疗器械注册证（编号：粤械注准 20152170156）及“西格”品牌商标授权。低速手机上印制“西格”品牌商标，与治疗机为同一品牌。质疑人提供的事实依据不充分，质疑不成立。

质疑事项6:招标文件中“性能要求：1.12 器械盘：超大器械盘，尺寸≥500mm ( 长 )X300mm(宽),可承载≥1.5千克。配有透明整体防污罩，防污罩可以对器械盘及按键做整体保护及防止交叉感染。”“西格”品牌V2000 型牙科综合治疗机器械盘无尺寸说明，尺寸不符合招标文件要求。 其次其器械盘PVC保护垫仅可保护器械盘防止交叉感染，而无法对按键做整体保护及防止交叉感染，属于虚假应标。

事实依据:通过核对拟中标产品的彩页、产品说明书、技术参数等资料阅读和研判，“西格”品牌V2000型牙科综合治疗机器械盘无尺寸说明，且保护垫无法对按键做整体保护及防止交叉感染。

质疑答复6：经核查成交供应商提供的竞标产品生产厂家承诺可根据用户需求配备对应尺寸的器械盘，并配备PVC垫及可高温高压灭菌的硅胶垫，既能保护器械盘，又可防止交叉感染。质疑人提供的事实依据不充分，质疑不成立。

质疑事项7:招标文件中“性能要求▲2.3助手位可控功能包括但不限于：口腔灯、漱口水、冲盂水、复位键、椅位记忆1以及牙科椅升、降、俯、仰等相关功能。”“西格”品牌V2000 型牙科综合治疗机助手位不具有采用椅位记忆1按键，属于虚假应标。

事实依据:通过核对拟中标产品的彩页、产品说明书、技术参数等资料阅读和研判，“西格”品牌V2000型牙科综合治疗机助手位不具有采用椅位记忆1按键。

质疑答复7：经核查成交供应商的响应文件，成交供应商已按谈判文件要求响应该条参数。质疑人提供的事实依据不充分，质疑不成立。

质疑事项8:招标文件中“性能要求6.脚控功能：多功能脚控(脚踏式),包括但不限于以下功能：椅位控制、手机控制、洁牙机控制、手术灯开关。”“西格”品牌V2000型牙科综合治疗机脚控功能不具有手术灯开关，属于虚假应标。

事实依据:通过核对拟中标产品的彩页、产品说明书、技术参数等资料阅读和研判，“西格”品牌V2000型牙科综合治疗机脚控功能不具有手术灯开关。

质疑答复8：经核查成交供应商的响应文件，成交供应商已按谈判文件要求响应该条参数。质疑人提供的事实依据不充分，质疑不成立。

质疑事项9:招标文件中“单台牙椅配置清单1.1与治疗机同一品牌高速手机2支。”“西格”品牌V2000 型牙科综合治疗机高速手机与治疗机不属于同一品牌，属于虚假应标。

事实依据:国家药品监督管理局官方网站查询结果。

质疑答复9：经核查成交供应商提供的竞标货物为“西格”品牌，高速手机生产厂家为佛山市西耐德医疗器械有限公司，该公司已获得产品的医疗器械注册证（编号：粤械注准 20152170157）及“西格”品牌商标授权。高速手机上印制“西格”品牌商标，与治疗机为同一品牌。质疑人提供的事实依据不充分，质疑不成立。

质疑事项10:招标文件中“单台牙椅配置清单1.2与治疗机同一品牌低速手机(含直机、弯机、马达)1套。”“西格”品牌 V2000 型牙科综 合治疗机低速手机与治疗机不属于同一品牌，属于虚假应标。

事实依据:国家药品监督管理局官方网站查询结果。

质疑答复10：经核查成交供应商提供的竞标货物为“西格”品牌，低速手机生产厂家为佛山市西耐德医疗器械有限公司，该公司已获得产品的医疗器械注册证（编号：粤械注准 20152170156）及“西格”品牌商标授权。低速手机上印制“西格”品牌商标，与治疗机为同一品牌。质疑人提供的事实依据不充分，质疑不成立。

质疑事项11:招标文件中“单台牙椅配置清单1.4与治疗机同一品牌 内置洁牙机1套。”“西格”品牌V2000 型牙科综合治疗机内置洁牙模块与治疗机不属于同一品牌，属于虚假应标。

事实依据:国家药品监督管理局官方网站查询结果。

质疑答复11：经核查成交供应商提供的竞标货物为“西格”品牌，内置洁牙机生产厂家为桂林市锐锋医疗器械有限公司，该公司已获得产品的医疗器械注册证（编号：桂械注准 20222170039）及“西格”品牌商标授权。内置洁牙机上印制“西格”品牌商标，与治疗机为同一品牌。质疑人提供的事实依据不充分，质疑不成立。

质疑事项12:招标文件中“单台牙椅配置清单2.4与治疗机同一品牌内置光固化机1台。”“西格”品牌 V2000型牙科综合治疗机内置光固化机与治疗机不属于同一品牌，属于虚假应标。

事实依据:国家药品监督管理局官方网站查询结果。

质疑答复12：经核查成交供应商提供的竞标货物为“西格”品牌，内置光固化机生产厂家为桂林市锐锋医疗器械有限公司，该公司已获得产品的医疗器械注册证（编号：桂械注准 20222170043）及“西格”品牌商标授权。内置光固化机上印制“西格”品牌商标，与治疗机为同一品牌。质疑人提供的事实依据不充分，质疑不成立。

质疑事项13:招标文件中“单台牙椅配置清单3.2 一体式陶瓷漱口盆 1 套。”“西格”品牌 V2000 型牙科综合治疗机上部为陶瓷材质，下面拆卸部分为塑料材质，不属于陶瓷材质，属于虚假应标。

事实依据:通过核对拟中标产品的彩页、产品说明书、技术参 数等资料阅读和研判，“西格”品牌V2000型牙科综合治疗机上部为陶瓷 材质，下面部分为塑料材质，不属于陶瓷材质。

质疑答复13：经核查成交供应商的响应文件已响应该条参数，该事项仅为质疑人对“一体式”的文字理解差异。质疑人提供的事实依据不充分，质疑不成立。

质疑事项14:招标文件中“商务要求：售后服务▲4.使用有效期限：设备安装完毕通过验收投入使用之日起不少于15年。”“西格”品牌 V2000 型牙科综合治疗机注册使用年限为15年，因此在时间范围内无法做到设备安装完毕通过验收投入使用之日起不少于15年，属于虚假应标。

事实依据:“西格”品牌V2000 型牙科综合治疗机牙椅铭牌。

质疑答复14：经核查成交供应商的响应文件已响应该商务要求并提供售后承诺。质疑人提供的事实依据不充分，质疑不成立。

质疑事项15:“西格”品牌V2000 型牙科综合治疗机注册证产品结构及组成/主要组成成分不符合招标文件的要求。依据国家相关监管部门发布的牙科综合治疗机注册技术审查指导原则(2016年修订版)和牙科综合治疗机注册审查指导原则(2024年修订版)相关要求：如果申报的产品结构组成中包括专用型的模块(或部件),如超声洁牙模块、光固化机 模块、观片灯、三用喷枪、牙科马达部分(低压电动马达或气动马达，非 通配型接口)、牙科手机部分(牙科直手机或牙科弯手机，非通配型接口), 建议将主机与模块(或部件)放在同一注册单元；在这种情况下，若该模块或部件如有相应的技术指导原则，该模块部件还应符合相应指导原则的要求。如牙科手机应符合《牙科手机注册技术指导原则》的要求等。指导 原则中说明如3.5接口要求(预留接口)(如适用)性能指标中增加与配件配合使用的外接接口要求，如电动马达接口、光固化机接口，洁牙机接口等。应明确接口规格尺寸、电压、电流及其他性能要求等，举例如下：洁牙机接口要求：如接口仅用于配件供电，应明确提供的电压、电流值，如供电电压AC24V, 供电电流6A等；如有特殊接口，应明确接口规格尺寸 及其他要求，如消毒接口等。如用于连接牙科治疗机软管与手机的连接件 应符合YY/T 0514的规定。“西格”品牌 V2000 型牙科综合治疗机医疗器械注册证中产品结构及组成/主要组成成分中，无文字标注洁牙机、光固化机为其组成部分，因此 无法保证加装洁牙机、光固化机能够满足国家相关标准规定，易带来安全不稳定性，且属于违法相关医疗器械管理规定，属于私装行为，因此不满 足招标文件技术参数要求。

事实依据：国家药品监督管理局官方网站查询结果、牙科综合治疗机注册审查指导原则(2016年修订版)、牙科综合治疗机注册审查指导原则(2024年修订版)。

质疑答复15：国家相关监管部分发布的牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）和牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2024年修订版）相关要求：“如果申报的产品中包括专用型的模块（或部件），如超声洁牙模块、光固化机模块、观片灯、三用喷枪、牙科马达部分（低压电动马达或气动马达，非通配型接口）、牙科手机部分（牙科直手机或牙科弯手机，非通配型接口），建议将主机与模块（或部件）放在同一注册单元。”根据指导原则，建议将主机模块（或部件）放在同一注册单元是针对申报的产品中包括专用型模块（或部件），详细列明了如超声洁牙模块、光固化机模块、观片灯、三用喷枪、牙科马达部分（低压电动马达或气动马达，非通配型接口）、牙科手机部分（牙科直手机或牙科弯手机，非通配型接口）。经调查：

（1）“西格”品牌申报注册时申报的为通配型接口，根据《牙科综合治疗机注册审查指导原则》（2024年修订版）中第3.5条内容：“性能指标中增加与配件配合使用的外接接口要求，如电动马达接口、光固化机接口，洁牙机接口等。应明确接口规格尺寸、电压、电流及其他性能要求等”，被质疑方南宁嘉瑞医疗器械销售有限公司的举例如下:“洁牙机接口要求:，如接口仅用于配件供电，应明确提供的电压、电流值，如供电电压 AC24V，供电电流6A等:；如有特殊接口，应明确接口规格尺寸及其他要求，如消毒接口等。如用于连接牙科治疗机软管与手机的连接件应符合YY/T0514 的规定”。“西格（SIGER)”牌V2000型牙科综合治疗机适用该条内容要求，与配件配合适用的外接接口均为通配型接口（非专用型的模块），因此并不需要与主机放在同一注册单元。

（2）配套洁牙机、光固化机、高速手机、低速手机注册情况回复见质疑答复9、10、11、12。

综上情况，质疑人提出的质疑事项不成立，驳回质疑。

同时，根据《中华人民共和国政府采购法实施条例》第四十五条 采购人或者采购代理机构应当按照政府采购合同规定的技术、服务、安全标准组织对供应商履约情况进行验收，并出具验收书。验收书应当包括每一项技术、服务、安全标准的履约情况。届时，采购人将会邀请市市场监督管理局相关专家以及贵公司作为第三方机构共同参与验收工作。

贵公司如对本次答复不满意，根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）的相关规定，有向同级政府采购监督管理部门投诉的权利。感谢贵公司对本项目采购活动的支持和监督。

特此答复。

广西中信恒泰工程顾问有限公司

2025年11月19日

附件信息:

• 质疑函-牙科综合治疗机.pdf (31.9 M)

• 质疑答复-牙科综合治疗机.pdf (2.2 M)